欧盟医疗器械新法规MDR及相应的临床评价简介的培训班

各会员单位及有关企业：

    2017年5月5日欧盟发布了最新的医疗器械法规 REGULATIONS(EU) 2017/745，新的法规将替代欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)和有源可植入医疗器械指令(90/385/EEC)。过去几十年欧盟医疗器械指令规范着欧盟的市场准入机制，而中国作为全球医疗器械的出口大国，随着更加严格、高要求的法规出台，本土医疗器械制造商将面临监管架构变更的重大挑战。

作为一项欧盟法规，MDR生效后在整个欧盟内部具有法律效力，目前已获得审批通过的医疗器械制造商将有3年的过渡期来满足MDR的要求。然而，由于大部分医疗器械开发过程复杂，且需贯彻新法规的要求及获得公告机构的审批，这很可能造成过渡过程非常复杂且十分耗时。此外，当前已获得审批通过的医疗器械同样需满足新法规的要求，需要做重新评估与批准。

为帮助企业更好的了解欧盟新法规要求，学会拟于2018年9月在广州举办“欧盟医疗器械新法规MDR及相应的临床评价简介”培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

    1、 MDR重大变更概述及其过渡期；

     2、对于制造商的挑战；

     3、MDR下的临床评价要求简介。

二、培训老师

     徐奔，TÜV SÜD 南中国区医疗健康服务部审核经理，MDR讲师，ISO 9001/ ISO 13485 主任审核员，欧盟MDD主任审核员，医疗器械单一审核程序MDSAP审核员，加拿大CMDCAS主任审核员，日本J-QMS主任审核员，巴西INMETRO证书签证官，CB测试证书签证官，拥有10多年有源医疗器械产品检测、审核、发证经验。

三、培训时间、地点

1、培训时间：9月19日，周三，13:30-17:30（13:00开始签到）。

2、培训地点：广州。（具体地点于开课前5个工作日短信通知）

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、招生人数

本次培训招生人数100名，额满即止。

六、免费名额、培训费用及报名方式

（一）收费

1、免费名额

会长、副会长、监事长、常务理事、理事、监事单位：2名/家；

普通会员单位：1名/家。

2、其他

会员单位超出免费名额：800元/人；

非会员单位：1500元/人（含培训资料、证书）。

（二）报名方式

登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。

（三）缴费方式

培训费用请通过公司账户转账方式汇款，并备注“欧盟法规培训+开票税号”，以便会务组开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

七、其他事项

1、培训结束后由广东省医疗器械管理学会颁发3学时分培训证书。

2、其他食宿可提前联系会务组协助安排，费用自理。报名后，如有特殊情况不能准时参加，请于开会前3个工作日告知会务组（卢哲，020-66602825、13660206316）。

广东省医疗器械管理学会

2018年8月9日