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政策法规

REGULATIONS

广东省药监局发布广东省医疗器械注册人试点品种清单

序号

注册申请人

产品名称

备注

1

深圳迈瑞科技有限公司

注射泵、输液泵、输液监护管理系统共5个产品

集团内变更

2

深圳市液芯科技有限公司

液相悬浮芯片检测仪(产品规格型号:MFI-100A,差异型号MFI-100B)

 

3

珠海丹珠制药厂有限公司

热敷贴(型号/规格:135mm×95mm、100mm×90mm、90mm×55mm、80mm×60mm、70mm×90mm)

 

4

洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司

定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿、定制式正畸矫治器/保持器

集团内变更

5

广东国盛医学科技有限公司

一次性使用真空采血管(型号:游离DNA保存管、全血细胞保存管、血清蛋白保存管 规格:5mL lOmL)

 

6

广州中科新知科技有限公司

非接触式心率呼吸记录仪(VSM-M03)

 

7

广州市豪尔生医疗设备有限公司

手提式压力蒸汽灭菌器(ST-20A、 ST-20B)

 

8

深圳创达云睿智能科技有限公司

额贴式睡眠记录仪(型号:UMindSleep S1;UMindSleep E1)

 

9

深圳市惠众医疗器械有限公司

体外生化诊断试剂共37个产品(详见下表)

集团内变更

10

深圳硅基传感科技有限公司

动态葡萄糖连续监测系统(CGMS-01)

 

11

广州和普乐健康科技有限公司

呼吸湿化治疗仪(VUN-001)

 

12

广州众惠医疗技术开发有限公司

隐血检测试剂盒(胶体金法)、大便隐血/转铁蛋白检测试剂盒(双联法)、钙卫蛋白检测试剂盒(胶体金法)

 

13

深圳市迈捷生命科学有限公司

一次性超声引导穿刺定位套件(A型/B型/C型)

 

14

广州双玛生物技术有限公司

血糖测试仪(MP-U1,MP-U2)、血糖试纸(25片/盒,50片/盒 ,25片/瓶/2瓶/盒)

 

15

深圳市刷新智能电子有限公司

医用电子体温计(主型号: RIT-P02-MED;系列型号:RIT-P02-RR、RIT-P02-RS、RIT-P02-RSB、RIT-P02-RSP、 RIT-P02-MP、RIT-P02-MM)

 

16

深圳鑫鸿尚科技有限公司

手腕式电子血压计(YX-BPOl,YX-BP02,YX-BP03)

 

17

铠耀生物医学科技(深圳)有限公司

新生儿蓝光治疗仪(型号:KANGALITE;规格:L2a、L2b、Z2a、Z2b)

 

18

深圳理邦实验生物电子有限公司

全自动血细胞分析仪(DS-500、DS-580、DS-5OOC、DS-5OOi、DS-580i)

 

19

联合众邦云服务股份有限公司

云电子胶片及报告系统软件(UniwitCF-V3.0)

 

20

深圳迈普再生医学科技有限公司

颅颌面修补系统

 

21

深圳市深研生物科技有限公司

血细胞分离机(CellSep PRO)
一次性使用细胞分离机(HC1235)

 

22

深圳市云中飞电子有限公司

中频治疗仪(YA40、YA41)

 

23

深圳市新标杆科技开发有限公司

液晶视力表(ZN-190、ZN-185、ZN-215、ZN-240)

 

24

易普森智慧健康科技(深圳)有限公司

全自动细胞图像分析仪(EA-810型)

 

25

健科云网(深圳)医疗科技有限公司

多参数检测仪(JK100)

 

26

深圳市叁陆零美牙科技有限公司

定制式固定义齿(型号规格:二氧化锆全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、光固化复合树脂贴面)、定制式矫治器(型号规格:牙胶片式)

 

27

海恩思(深圳)信息科技有限公司

穿戴式阴茎勃起监测仪(型号:Hiensor Hl)
规格:硬汉邦-患者版(iOS), 硬汉邦-患者版(安卓),硬汉邦-医生版 (iOS), 硬汉郣-医生版(安卓)

 

28

深圳市安瑞国医科技有限公司

中低频治疗仪(型号:A1)

 

29

深圳看得清视光技术研究所有限公司

综合验光仪(SZZXY-32A型、SZZXY-32B型、SZZXY-32C型)

 

30

莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司

血糖仪(SelectSimple稳择易、OneTouch UltraVue、OneTouch VerioVue 、OneTouch UltraEasy、OneTouch Verio Flex)

 

31

珠海市海杰科技有限公司

造影通液仪(型号:ZY-F3)

 

32

珠海金标医学检验技术有限公司

粪便乳铁蛋白定性检测试剂盒(乳胶法)20人份/盒
粪便钙卫蛋白定性检测试剂盒(乳胶法)20人份/盒

 

33

广州市康源图像智能研究院

便携式心电记录仪(KY-E-A1)

 

34

深圳麦科田生命科学有限公司

一次性使用气管插管(规格型号:T11125、T11130、T11135、T11140、T11145、T11150、T11155、T11160、T11165、T11170、T11175、T11180、T11185、T11190、T11195、T1111A、T12125、T12130、T12135、T12140、T12145、T12150、T12155、T12160、T12165、T12170、T12175、T12180、T12185、T12190、T12195、T1211A、T11430、T11435、T11440、T11445、T11450、T11455、T11460、T11465、T11470、T11475、T11480、T11485、T12430、T12435、T12440、T12445、T12450、T12455、T12460、T12465、T12470、T12475、T12480、T11230、T11235、T11240、T11245、T11250、T11255、T11260、T11265、T11270、T11275、T11280、T11285、T12230、T12235、T12240、T12245、T12250、T12255、T12260、T12265、T12270、T12275、T12280、T12285、T11330、T11335、T11340、T11345、T11350、T11355、T11360、T11365、T11370、T11375、T11380、T11385、T12330、T12335、T12340、T12345、T12350、T12355、T12360、T12365、T12370、T12375、T12380、T12385),一次性使用带吸痰腔气管插管(规格型号:T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585),一次性使用带吸痰腔气管插管(规格型号:T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585),一次性使用气管插管包(规格型号:TK11170、TK11175、TK11470、TK11475),气管切开插管(规格型号:TS11150、TS11155、TS11160、TS11165、TS11170、TS11175、TS11180、TS11185、TS11190、TS12130、TS12135、TS12140、TS12145、TS12150、TS12155、TS12160、TS12165、TS11250、 TS11255、 TS11260 、TS11265、 TS11270、 TS11275、 TS11280、 TS11285、 TS11290),经皮气管切开插管包(规格型号:TP11265、 TP11270、 TP11275、TP11280、TP11285)

 

35

诺康得医疗科技(深圳)有限公司

全自动加力分娩仪(包含耗材分娩器)

 

36

广东变啦网络科技有限公司

人体成分分析仪(M1801)

 

37

广州市安小真医疗科技有限公司

经皮黄疸仪(AXZ-9)

 

38

深圳深析智能有限公司

细胞形态显微图像分析仪(DCS1000)

 

39

阿木(深圳)新科技有限公司

动态心电记录仪(AE-M4-1)

 

40

深圳迈瑞科技有限公司

输液泵(BeneFusion系列)、注射泵(BeneFusion系列)、输液工作站(BeneFusion系列)和输液中心监护系统(BeneFusion系列)

 

41

深圳世纪康都医疗科技有限公司

一氧化氮呼吸检测仪(EZbreath-1)

 

42

舒糖讯息科技(深圳)有限公司

可穿戴动态心电记录仪

 

43

深圳吉安康医疗科技有限公司

红外热疗仪(JAK-A01、JAK-A02)

 

44

广州万孚倍特生物技术有限公司

呼吸道病原体多重检测试剂 卡型(包装袋单人份包装)12人份/盒,48人份/盒