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学会举办第五期广东医械人”专题沙龙(医疗器械注册人制度答疑研讨)
      为解答广东省医疗器械注册人制度试点企业在实施运作广东省试点方案过程中存在的困惑,有效引导各相关企业做好政策落地实施工作,广东省医疗器械管理学会于2020年6月16日和22日分别在深圳、广州举办了第五期“广东医械人”专题沙龙——广东省医疗器械注册人制度答疑研讨专题。此次沙龙主线围绕着医疗器械注册人制度之下的行业趋势、试点情况、企业注册及质量管理体系等实操问题开展讨论。
      省局许可处陈嘉晔副处长出席沙龙并系统介绍了广东省医疗器械注册人制度试点的整体情况,强调广东省作为医疗器械大省和强省,对医疗器械注册人制度的试点有着极高的热度和热情,并且试点模式充分,试点产品种类繁多,省药监局行政许可部门将密切关注全国试点政策情况,积极引导和帮扶企业对口开展试点工作。

      省局许可处王天才科长就医疗器械注册人制度下的医疗器械注册变更做了介绍,深圳奥兴、广州维力倾情分享实践经验,来自广东医疗器械生产企业82位企业负责人、管理者代表、法规技术注册负责人代表、生产质量负责人等工作代表积极参加沙龙,沙龙气氛热烈,发言踊跃,轻松愉快。沙龙共计收集了30余家企业提出的120多个问题,由省局许可处易准科长在现场予以一一回复。




广东省药品监督管理局行政许可处 陈嘉晔副处长


广东省药品监督管理局行政许可处 王天才科长:医疗器械注册人制度下的医疗器械注册变更


广东省药品监督管理局行政许可处易准科长:广东省试点情况小结分析、现场问题答疑交流


深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司 管理者代表柳涛:医疗器械注册人制度实践经验交流(CDMO



广州维力医疗器械股份有限公司 项目负责人谭泽艺:医疗器械注册人制度跨省经验分享




答疑录相关链接:医疗器械注册人制度答疑(2020年6月)