广东省医疗器械管理学会

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广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2020-11-06）

序号	注册证号	产品名称	注册人	受托人
1	国械注准20163461503	颅颌面修补系统	深圳迈普再生医学科技有限公司	广州迈普再生医学科技股份有限公司
2	粤械注准20182540580	注射泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
3	粤械注准20142540334	注射泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
4	粤械注准20142540188	输液泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
5	粤械注准20182540460	输液泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
6	粤械注准20142210087	输液监护管理系统	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
7	粤械注准20172400317	全自动血细胞分析仪	深圳理邦实验生物电子有限公司	深圳市理邦精密仪器股份有限公司
8	粤械注准20172630040	定制式固定义齿	洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	东莞洋紫荆牙科器材有限公司
9	粤械注准20172630041	定制式活动义齿	洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	东莞洋紫荆牙科器材有限公司
10	粤械注准20172630042	定制式固定义齿	洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	东莞洋紫荆牙科器材有限公司
11	粤械注准20162631407	定制式正畸矫治器/保持器	洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	东莞洋紫荆牙科器材有限公司
12	粤械注准20152400666	尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
13	粤械注准20152400667	钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
14	粤械注准20152400668	α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（连续监测法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
15	粤械注准20152400669	γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
16	粤械注准20152400670	镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
17	粤械注准20152400671	尿素（UREA）测定试剂盒（酶偶联监测法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
18	粤械注准20152400672	肌酐（CREA）测定试剂盒（酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
19	粤械注准20152400673	无机磷（IP）测定试剂盒（磷钼酸法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
20	粤械注准20152400674	总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
21	粤械注准20152400675	总胆红素（T-BIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
22	粤械注准20152400676	肌酐（CREA）测定试剂盒（苦味酸法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
23	粤械注准20152400677	丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
24	粤械注准20152400678	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
25	粤械注准20152400679	乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸底物法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
26	粤械注准20152400680	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
27	粤械注准20152400681	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
28	粤械注准20152400682	胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
29	粤械注准20152400683	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
30	粤械注准20152400684	直接胆红素（D-BIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
31	粤械注准20152400685	白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
32	粤械注准20152400686	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
33	粤械注准20152400687	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
34	粤械注准20152400688	甘油三酯（TG）测定试剂盒（酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
35	粤械注准20152400689	α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
36	粤械注准20152400690	低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
37	粤械注准20152400691	总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
38	粤械注准20152400692	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
39	粤械注准20152400693	碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
40	粤械注准20182400029	二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
41	粤械注准20182400030	载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
42	粤械注准20182400031	脂蛋白（a）（Lp(a)）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
43	粤械注准20182400032	载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
44	粤械注准20182400033	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
45	粤械注准20182400034	超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
46	粤械注准20182400035	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
47	粤械注准20182400036	胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
48	粤械注准20182400037	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
49	粤械注准20162660874	一次性使用乳胶导尿管	广州维力医疗器械股份有限公司	海南维力医疗科技开发有限公司
50	粤械注准20202110100	手提式压力蒸汽灭菌器	广州市豪尔生医疗设备有限公司	深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司
51	粤械注准20202080180	呼吸湿化治疗仪	广州和普乐健康科技有限公司	东莞永昇医疗科技有限公司
52	粤械注准20202070453	无线电子体温计	深圳市刷新智能电子有限公司	深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司
53	粤械注准20202220587	多参数检测仪	健科云网（深圳）医疗科技有限公司	惠州市创荣发实业有限公司
54	粤械注准20202090595	新生儿蓝光治疗仪	铠耀生物医学科技（深圳）有限公司	深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司
55	粤械注准20202060814	一次性超声引导穿刺套件	深圳市迈捷生命科学有限公司	艾科美医疗器械（深圳）有限公司
56	粤械注准20172121576	脐带处理器	深圳医坤生物科技有限公司	东莞麦可龙医疗科技有限公司
57	粤械注准20202141007	注射泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
58	粤械注准20202140964	输液中心监护系统	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
59	粤械注准20202141017	输液信息采集系统	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
60	粤械注准20202141115	输液泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
61	国械注准20193140967	注射泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
62	国械注准20163540665	一次性使用输注泵	珠海亚特兰生命工程科技有限公司	珠海福尼亚医疗设备有限公司
63	粤械注准20182310453	造影剂高压注射器	深圳市东大精密仪器技术开发有限公司	深圳安特医疗股份有限公司
64	粤械注准20202071387	腕部单导联心电采集器	深圳市中科明望通信软件有限公司	OPPO广东移动通信有限公司
65	粤械注准20202071705	腕部单导心电采集器	华为终端有限公司	歌尔股份有限公司
66	粤械注准20192070927	医用电子体温计	东莞一测科技有限公司	东莞誉康实业有限公司
67	粤械注准20172200319	臂式电子血压计	东莞一测科技有限公司	东莞誉康实业有限公司
68	粤械注准20172200318	腕式电子血压计	东莞一测科技有限公司	东莞誉康实业有限公司
69	粤械注准20202221732	血糖仪	莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司	伟创力实业（深圳）有限公司
70	粤械注准20202221731	血糖仪	莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司	伟创力实业（深圳）有限公司