为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，现予以发布。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则

　　                                国家药监局

　　                             2020年11月25日

国家药品监督管理局2020年第78号通告附件.doc