扫描二维码,关注微信公众号

当前位置:首页 > 学会服务 > 培训信息

学会服务

SERVICES

关于举办医疗器械生物学评价标准(基础)培训班的 通知
各会员单位及有关企业:
为帮助医疗器械企业学习医疗器械生物学评价标准,了解相关产品生物学方案撰写基本要求、样品送检注意事项、不符合项整改方法以及国家审评中心审评要点,有利于形成符合要求的生物学评价报告,提高注册申报工作的质量和效率。学会拟于2021年11月在广州举办“医疗器械生物学评价标准(基础)培训班”。现将有关事项通知如下:

本期为原计划2021年6月延期举办的生物学培训,请已报名的学员及时调整参训行程安排,现将培训有关事项通知如下:


一、培训内容
1、 ISO 10993-1:2018医疗器械风险管理过程中的评价与试验标准解读;
2、GB/T 16886.12-2017样品制备与参照品标准解读、测试前送检产品注意事项及撰写生物学方案方法;
3、ISO 10993-3:2014遗传毒性试验标准解读、试验组合原则、浸提介质选择注意事项及审评中心常见发补 ;
4、 ISO 10993-4:2017血液相容性解读、试验组合原则、参照品选择及审评中心常见发补;
5、 GB/T 16886.5-2017体外细胞毒性试验标准解读、方法选择及常见不合格产品举例分析;
6、 ISO 10993-6:2016植入标准解读、植入方式和周期选择原则、参照品选择及审评中心常见发补;
7、 GB/T 16886.10-2017刺激与迟发型超敏反应试验标准解读和试验方法介绍;

8、ISO 10993-11:2017急性全身毒性亚慢毒性标准解读、亚慢毒性给药方式及浸提介质选择原则、审评中心常见发补。


二、培训老师

广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主任       杨立峰

广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室         主检工程师


三、培训时间、地点
1、培训时间:2021年11月18-19日(周四-周五),培训时长2天;

2、培训地点:广州。(具体培训时间、地点于开班前五个工作日通知,请企业留意报名邮箱和手机短信)


四、培训对象

医疗器械生产企业研发及法规注册事务负责人、QA、QC及相关技术人员


五、主办单位

广东省医疗器械管理学会


六、招生人数

本次培训招生人数70名,额满即止。


七、免费名额、培训费用及报名方式
(一)收费(含培训资料、证书及午餐)
1、免费名额
会长、副会长、监事长:2名/家;
常务理事、监事、理事单位:1名/家;
2、其他
普通会员及其他会员单位超出免费名额:1200元/人;
非会员单位:1800元/人。
(二)报名方式
1、电脑登陆学会网站(http://www.gdmdma.org.cn)首页,点击“在线报名”。
2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”,点击“学会服务”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。
(三)缴费方式
1、对公转账,请在开班前转账以下银行账号,转账时请备注“生物学培训+开票税号”,以便会务组开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。
户  名:广东省医疗器械管理学会
帐  号:44050159004300000348
开户行:建行广州高新区天河科技园支行

2、现场付款:现金、POS机(支付宝、微信)


八、其他事项
1、培训结束后由广东省医疗器械管理学会颁发12学时培训证书;
2、学会培训费发票统一默认开具普票(免费),如需开具专票加收50元服务费并请在报名栏备注“专票”;
3、本期培训用餐住宿需自理,如有需要可提前联系会务组代预定。报名后若不能如期参加,请于开课前5个工作日告知会务组。如有疑问请及时联系学会培训联系人或添加学会客服微信。
培训联系人:卢哲,020-85655483、13660206316
学会微信客服:13500034586(添加好友时请备注“企业+姓名+生物学培训”)




广东省医疗器械管理学会
2021年10月21日
在线报名