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学会服务

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关于举办“医疗器械质量体系内审员(基础)”专题培训的通知
各企业及相关单位:
        根据学会专题培训预报名情况,学会拟定于1月份在广州举办医疗器械质量体系内审员(基础)培训班。
        本培训课程主要结合ISO 13485:2016国际标准及我国现行医疗器械生产质量管理规范(GMP)进行详细的体系法规解析探讨,帮助企业培养掌握审核技巧的内部审核员,促进企业建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系,满足注册体系核查和日常监督检查的需要,进一步提升医疗器械生产质量管理水平。现将培训有关事项通知如下:


一、培训内容
(一)质量管理体系基础
1、质量管理体系概念和意义
2、质量管理体系标准简介
3、标准的发展历程
4、体系标准与监管法规
5、基本术语和定义
(二)ISO 13485:2016标准详解
1、质量管理体系
2、管理职责
3、资源管理
4、产品实现
5、测量、分析和改进
(三)质量体系内审和自查
1、内审的策划
2、内审实施流程
3、审核能力和技巧

4、法规要求的体系自查


二、培训老师

 医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员、广东省医疗器械管理学会特聘医疗器械法规培训讲师。


三、培训时间、地点
(一)培训时间:2022年1月16~18日(周日-周二),培训时长3天;

(二)培训地点:广州(具体地点于开班前3个工作日统一邮件、短信通知)。


四、主办单位

广东省医疗器械管理学会


五、招生人数

本次培训招生人数80名,以预报名名额报名优先,额满即止。

已预报名的企业代表,无需重复报名


六、报名费用、免费名额及报名方式
(一)报名费用(含培训教材、培训证书、培训午餐费等)
1、会员单位:1800元/人;
2、非会员单位:3500元/人。
(二)报名方式
①电脑登陆学会网站(http://www.gdmdma.org.cn)首页,点击“在线报名”;②手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”,点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。
(三)缴费方式
1、对公转账,请确认参训的学员在1月13日前完成缴费,逾期则不保留参训优先名额,培训费可转账至学会银行账号并备注“内审员培训+开票税号”,以便会务组开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。
户  名:广东省医疗器械管理学会
帐  号:44050159004300000348

开户行:建行广州高新区天河科技园支行


七、其它事项
(一)经考试合格后由广东省医疗器械管理学会颁发:“医疗器械质量体系内审员培训证书”,在培训结束后5个工作日内快递邮寄;
(二)培训期间需进行签到打卡考勤,缺勤1次,培训将评定为不合格,杜绝迟到、早退;
(三)本期培训仅提供中午用餐,其他食宿交通需自理,如有需要可提前联系会务组代预定。其他未尽事宜或有其他疑问请及时联系学会培训联系人。
培训联系人:卢哲,020-85655483、13660206316


广东省医疗器械管理学会
2022年1月6日 
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