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关于“器械临床试验沙龙9期:医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)学习与讨论”的通知

      国家药品监督管理局综合司于2023年11月28日公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见。受广东省医疗器械管理学会委托,广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会拟于2023年12月27日举办沙龙,组织相关人员共同学习和讨论上述征求意见稿,必要时提出相应修改意见和建议。热忱期待您的参与和互动。有关事项通知如下:


一、时间、地点

时间:2023年12月27日(周三)14:30-17:30

地点:广州市越秀区黄花岗科技园2号楼四楼多功能室


二、参会对象

      广东省医疗器械临床试验机构和生物医药企业相关人员。

      本次沙龙免费参与,临床试验机构和生物医药企业现场参会人数各40人,请有意者尽早报名。无法现场到会人员可通过线上直播观看。


三、报名方式

报名二维码: 

      

     机构人员专用                 企业人员专用


四、直播参与方式

会议直播开始当天,扫描二维码/点击链接进入直播间。

直播链接:https://upsty.h5.xeknow.com/sl/3MiUhE


五、议程

《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》学习与讨论

时间

主题

单位

主持人

14:15-14:30

签到

陆志城

(广州医科大学附属第二医院)

卢慧勤(广东省第二人民医院)

14:30-14:45

开场致辞

14:45-15:00

检查结果判定原则

唐蕾

中山大学附属第一医院

15:00-15:20

《医疗器械临床试验检查要点》第一至第二部分

贺帅

南方医科大学珠江医院

15:20-15:40

《医疗器械临床试验检查要点》第三至第四部分

邓丽

高州市人民医院

15:40-16:00

《医疗器械临床试验检查要点》第五至第六部分

雷静

广东省医疗器械管理学会

16:00-16:20

《体外诊断试剂临床试验检查要点》第一至第二部分

杨红英

深圳市人民医院

16:20-16:40

《体外诊断试剂临床试验检查要点》第三至第四部分

刘少璇

中山大学附属第五医院

16:40-17:00

《体外诊断试剂临床试验检查要点》第五至第七部分

阮则凡

达安基因

17:00-17:30

讨论环节:结合征求意见稿谈医疗器械/IVD临床试验过程中的困惑点

吴敏江

(惠州市中心医院)


六、举办单位

主办单位:

广东省医疗器械管理学会

广东省精准医学应用学会

承办单位:

广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会

协办单位:

广州市创新药物临床试验服务中心


七、联系人及联系方式

  13760832271

钟海媚 13430300696

 

广东省医疗器械管理学会

2023年12月12日