近年来,国家对医疗器械的创新与监管高度重视,我国医疗器械临床试验领域迎来了前所未有的发展机遇。同时,医疗器械临床试验从业人员也面临诸多新挑战。为深入贯彻国家关于医疗器械临床试验的法律法规要求,全面提升医疗器械临床试验的整体质量水平,加速推动科研成果转化,由广东省医疗器械管理学会主办、广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会承办的“首期医疗器械临床试验新规、技术、质控与申报培训班”拟定于2024年9月20-21日在广州市举办。
本期培训旨在为广大医疗器械临床试验领域的同仁们提供一个深度交流、智慧碰撞、技能共进的学习平台。届时将邀请国内资深专家和具有丰富一线实践经验的工作人员进行专题讲座,课程内容全面覆盖《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等最新法规、前沿技术应用、关键质控要点、人类遗传资源管理和创新医疗器械申报策略。从法规变化到质控案例,每一环节都经过精心设计,特别突出医疗器械试验与药物临床试验的独特差异,内容新颖、广泛适用。
本期培训主要面向医疗器械临床试验工作的从业人员,不仅为新备案机构的工作人员提供理论与实践的全方位提升,也为资深医疗器械临床试验机构的工作人员带来深化专业知识、精进技能的契机,还是申办者、CRO和SMO人员职业发展的充电站。
现将培训有关事项通知如下:
一、培训内容
(一)理论知识构筑
1. 核心法规、伦理知识学习及文件体系建设
(1)医疗器械临床试验核心法规变化及对行业发展的促进作用
(2)机构秘书也要掌握的医学伦理知识
(3)新规下,医疗器械临床试验机构备案及日常监管的变化
(4)医疗器械临床试验制度/SOP的特殊性及制定心得
2. 立项管理
(1)AI技术在机构秘书工作中的运用
(2)医疗器械临床试验立项资料审查的关键要点分析
(3)注册检验、自行检验与委托检验的区别及报告审核要点
(4)医疗器械临床试验方案设计与统计学基础
3. HGR管理
(1)立项阶段HGR申报资料关键审查要素与填报建议
(2)质控员视角下临床试验过程中HGR管理经验分享
4. 质量管理
(1)医疗器械及IVD临床试验源数据记录、保存和溯源的质控要点
(2)医疗器械临床试验安全性信息和器械缺陷的处理、记录和报告要求
(3)试验/对照医疗器械的管理要点与常见问题
(4)IVD临床试验中试剂与仪器的管理要点与常见问题
(5)生物样本管理的常见问题及注意事项
(6)IVD试验生物样本的编盲、盲态维持、揭盲流程及注意事项
(7)医疗器械和IVD临床试验报告审查的关键要素
(8)飞行检查的迎检经验分享
5. 创新医疗器械申报
(1)第二类创新医疗器械申报流程及沟通注意事项
(2)第三类创新医疗器械申报流程及沟通经验分享
(二)实践技能提升
1. 医疗器械临床试验质控案例分享
2. 体外诊断试剂临床试验质控案例分享
(具体内容以最终通知为准)
二、培训对象
医疗器械临床试验工作的从业人员
三、培训时间、地点
时间:2024年9月20-21日(周五至周六),培训时长1.5天
地点:广州(具体地点以最终通知为准)
四、主办单位
广东省医疗器械管理学会
五、承办单位
广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会
六、报名时间、报名方式及培训费用
(一)报名时间:请于2024年9月6日前提交报名信息;
(二)报名方式:请扫描下方二维码填写报名信息;
(三)培训费用:1200元/人(含培训费、教材费、证书费),培训期间食宿及交通费用自理;
(四)缴费方式:对公转账。请确认参训的学员尽快完成缴费,培训费转账至学会银行账号,转账时请备注“临床试验培训班+单位名称+姓名”,以便会务组开具发票,培训发票的抬头将与转账户名保持一致。
银行汇款账号如下:
户 名:广东省医疗器械管理学会
账 号:4405 0159 0043 0000 0348
开户行:中国建设银行广州高新区天河科技园支行
七、联系人及联系方式
陈 燕 13760832271;
钟海媚 020-85655159。
附件:创新与规范并行——关于举办首期医疗器械临床试验新规、技术、质控与申报培训班的通知(第一轮)