各会员及有关单位：

       为帮助医疗器械企业更好地了解医疗器械清洗、消毒和灭菌验证的法规标准要求和具体测试方法，助力企业系统性认识产品清洁验证风险评估、一次性和再处理方法，确保产品的安全性和可靠性，有效保障产品合规上市。学会拟于2024年9月13日在广州举办医疗器械清洗消毒灭菌验证专题培训，现将有关事项通知如下：

一、培训内容

(一) 可重复使用医疗器械处理/再处理确认要点

1. 背景介绍

2. 监管机构要求-法规标准解读

3. 再处理说明书要点分析

4. 确认流程及设计要点

5. 案例解析

(二) 一次性使用医疗器械清洁过程验证要求

1. 背景知识和要求

2. 法规标准解读

3. 清洗验证的基本流程

4. 测试项目和方法解析

5. 案例分析

二、培训老师

       周言君，SGS生命科学事业部，生物实验室负责人。拥有丰富的生物技术领域的研究与检测经验，对药品、生物安全、医疗器械等领域的检测标准和法规有深入理解。现负责生物实验室的管理和细胞毒性测试、抗体蛋白类检测、可重复使用医疗器械再处理确认等项目的技术工作。

       奚春蕊，SGS生命科学事业部，医疗器械技术负责人。拥有近十多年TIC行业检测技术工作经验，对医疗器械领域的检测标准和法规解读有丰富的经验。负责元素杂质的分析方法和应用、骨科及矫正植入物等清洗验证、呼吸管路类医疗器械及生物相容性评价等研究项目的技术工作。

三、培训对象

医疗器械注册人/备案人，管理者代表，研发、质量、法规、注册等岗位及感兴趣学习的从业人员。

四、培训时间、地点

（一）时间：2024年9月13日（周五），9:00-12:00，8:20开始签到；

（二）地点：广州（具体地点于开班前5个工作日统一邮件、短信通知）。

五、举办单位

广东省医疗器械管理学会

六、招生人数

本次培训招生人数100名，先报先得，额满即止。

七、报名费用、免费名额及报名方式

（一）报名费用免费名额（含培训教材、培训证书费用）

（二）报名方式

扫描下方二维码/点击链接进行报名

报名链接：https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=30734

（三）缴费方式

1. 对公转账，需缴费的学员可在培训前将费用转账至学会账号，转账时请备注“清洗消毒灭菌验证培训+开票税号”，以便会务组开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

2. 现场付款，现场支持现金、支付宝、微信缴费。

八、其他事项

（一）培训结束后由广东省医疗器械管理学会颁发3学时培训证书；

（二）本期培训食宿交通自理。报名后若不能如期参加，请于开课前5个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会客服。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

学会微信客服：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+清洗消毒灭菌验证培训”）

广东省医疗器械管理学会

2024年8月21日