各会员单位及有关企业：

       为满足医疗器械企业生产质量管理内审员对自身的专业能力和审核技巧能力提升的学习培训需求，学会拟于3月下旬在广州举办医疗器械生产质量管理体系内审员（提高班）培训班。
       本期培训采用现场小班面授形式，课程内容丰富，穿插案例分析、实操训练和问题研讨等环节。
       现将培训有关事项通知如下：

一、课程目标

1. 梳理最新的医疗器械监管法规要求，全面解析质量体系法规与标准

2. 深入理解医疗器械生产质量管理体系的核心要求，掌握内审工作的关键技能

3. 通过分析案例与检查要点，增强应审及日常监管的能力

4. 帮助企业建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系

二、培训内容

（一）医疗器械监管法规和体系标准学习

1．医疗器械监管法规体系介绍

2．GB/T 42061-2022、ISO 13485:2016、GB/T 19001-2016ISO 9001:2015、YY/T 0595-2020 以及《医疗器械生产质量管理规范》等要求解读与案例分析

（二）医疗器械质量管理体系工作实务

1．质量管理体系的建立、日常运行和维护

2．质量管理体系文件的编写、使用和管理

3．质量管理体系内部审核概述、流程和不符合项报告编写技巧

4．结合“飞检——不合格项”案例，分析质量管理体系应审及日常监管技巧

（三）实践经验分享

1．医疗器械质量管理体系外部审核实践

2．医疗器械注册质量管理体系核查指南实践

（四）实训练习

1．模拟质量管理体系内审、管理评审过程

2．模拟质量管理体系应审及持续改进

三、培训对象

医疗器械生产企业的管理者、法规注册、生产、研发、质量、检验等参与体系工作的人员以及监管人员。

注：本课程为内审提高班，适用于已接受过质量管理理论基础培训但缺乏实操技能的管理和执行人员。

四、培训老师

医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员、广东省医疗器械管理学会法规培训讲师。

五、培训时间、地点

（一）时间：2025年3月30日—4月1日（周日－周二），培训时长3天；

（二）地点：广东省医疗器械管理学会会议室（广州市黄埔区联和街道光谱西路3号电科东信科技大厦西塔1611室）。

六、举办单位

广东省医疗器械管理学会

七、招生人数

本次培训招生人数40人，报名以缴费为准，额满即止。

八、报名费用及报名方式

（一）报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）

（二）报名方式

扫描下方二维码/点击链接进入报名

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=33753

（三）缴费方式

对公转账。请确认参训的学员在开班前完成缴费。培训费转账至学会银行账号，转账时请备注“内审员提高培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

九、其他事项

（一）经考试合格后由广东省医疗器械管理学会发放“医疗器械生产质量管理体系内审员培训证书（学习记录）”，在培训结束后5个工作日内快递邮寄；

（二）学员需准时培训，若出现迟到、早退、缺课、缺考情况，培训评定为不合格；

（三）学员完成报名后可添加学会客服微信，及时了解培训开班相关事宜，其他未尽事宜或有疑问请及时联系培训联系人。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：13500034586（添加好友时请备注“企业名称+姓名+内审员提高培训”）

广东省医疗器械管理学会

2025年3月5日