胎儿/母亲监护仪可为胎儿和母亲提供全方位的生理监护,有效地降低母婴死亡率,国内已有很多该类产品注册上市。目前,我国对于胎儿/母亲监护仪设备适用医用电气设备通用标准要求外,并无针对胎儿/母亲监护仪的专用标准,行业普遍做法是参照和借鉴多参数监护仪和超声多普勒胎儿监护仪的专用标准。对于该产品相关专用标准的应用,当前的行业做法缺乏依据,此类专用标准缺少对孕产科领域特殊人群的考虑,且各生产企业对标准的参照借鉴程度不一,不利于指导产品的设计和监管机构的注册检验。
血气分析、电解质分析以及代谢物分析作为门诊和急诊科室不可或缺的检测手段,尽管已有众多“血气/电解质和代谢物分析仪”产品获得注册,但我国现行的行业标准尚未完全覆盖其检测项目对应的国家标准或行业标准,这不利于指导产品的设计开发及监管机构的注册检验工作。
鉴于上述两种医疗设备的行业需求,广东省医疗器械学会(以下简称学会)启动了《血气/电解质和代谢物分析仪》与《胎儿/母亲监护仪》两项团体标准的制定工作。
2025年1月4日,学会在广州组织召开了《血气/电解质和代谢物分析仪》《胎儿/母亲监护仪》两项团体标准审定会。
本次审定专家组组长由广东省医疗器械标准化技术委员会主任委员/教授级高级工程师胡良勇担任,组员由中山大学中山医学院教授/原生物医学工程系主任陈仲本、广东省医疗器械研究所教授级高级工程师陈军、中山大学孙逸仙纪念医院主任医师何志捷、广州医科大学附属中医医院主任医师古维力、南方医科大学附属深圳妇幼保健院主任技师朱岩组成。同时,在团标制定过程中给予技术支持的广东省医疗器械质量监督检验所深圳市负责人张文忠主任也出席了本次会议。
会议伊始,学会副秘书长林晓娟主持会议开场,向各位代表介绍本次参与审定的专家组成员,并介绍了此次学会团体标准制修订情况。
而后,团体标准的起草单位代表深圳市理邦精密仪器股份有限公司工程师谢瑛瑛、工程师陈勇强分别对《血气/电解质和代谢物分析仪》《胎儿/母亲监护仪》两项团体标准进行了汇报。审定专家组先后对两项议题进行了讨论,并针对其中疑问向标准起草单位进行质询。
起草单位代表在阐述过程中就编制过程、标准内容、内容设定原因、征求意见阶段情况反馈、标准验证情况等进行了详细的介绍,并就此和专家组进行了深入沟通。在沟通过程中,与会专家组认为该两项团体标准在各应用领域具有一定的创新性、实用性,同时也对标准内容的完整度、数值设定的合理性、引用文献、描述用词的严谨性等方面开展了深入的讨论并给出了专业的意见和建议。
会后,学会将组织标准起草小组按照专家组的审定意见对标准进行修改和完善,并呈交专家组审查无误后作为团体标准出版发行。
在行业标准化的演进中,学会致力于团体标准的推动工作。会议的每次成果都加深了我们对团体标准重要性的理解,并促进了对标准化未来发展的创新性思考,以确保团体标准更有效地服务于行业。本次会议经过深入探讨,最终圆满结束。学会依旧秉持着对专业精神的持续追求,期望与各位同仁携手,共同促进行业的持续与健康发展。