2025年2月27日，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）在新址会议室顺利举办了医疗器械经营质量管理专题培训。本期培训旨在响应医疗器械企业对新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）的学习需求，增强企业经营质量管理的合规意识，严格把控经营环节质量安全风险，规范医疗器械经营活动，并落实企业质量主体责任。此次培训吸引了57家医疗器械企业近80位注册法规、质量体系、物流仓管、市场等岗位人员积极参与。

黄献华

张裕坤

肖飞

     本期培训特邀多位行业专家进行授课。他们分别是：广州市市场监督管理局登记注册一处（审批管理处）张裕坤、广州医药股份有限公司质量保证经理黄献华以及美团华南区医药事务总监肖飞。

     培训伊始，张裕坤老师详细解读新版GSP条款，对比了新旧条例的变化，深入阐述了跨行政区域设库流程、冷链运输、UDI实施等重点经营内容，并对医疗器械网络销售备案流程与要点进行了全面讲解。张老师结合自身丰富的监管工作经验，通过分享经营中常见的违法违规案例，帮助企业明晰法规红线，切实保障合规经营。

     随后，黄献华老师围绕医疗器械仓储管理和冷链验证两大关键主题分享宝贵经验。在仓储管理方面，黄老师详细讲解了仓库收货验货、贮存养护、出库复核等管理环节的实操技巧；针对有冷链需求的医疗器械，黄老师从冷链设备的验证，到冷链运输过程中的风险管控等方面进行深度剖析，为企业在相关领域的管理工作提供价值参考。

     此外，学会还邀请了肖飞老师就第三方平台在医疗器械销售中的质量管控要点进行介绍。肖老师结合美团平台丰富的实践经验，现场展示了从商家入驻审核到销售过程监管，再到售后问题处理的全过程，帮助企业了解与第三方平台合作的风险把控要点。

     在培训过程中，老师们深入解读法规政策、分享实际案例并提供实战策略，面对学员的提问一一耐心解答，从多元视角出发为学员提供极具价值的专业见解，帮助他们更好地理解和应对医疗器械经营质量管理中的各种挑战。

     经营质量管理专题培训是学会常规服务培训课程之一，旨在帮助医疗器械行业从业人员洞悉经营管理的最新动态，识别并规避潜在的合规风险，切实解决企业经营过程中的实际问题。未来，学会将致力于打造更多元化、更专业的学术交流与培训平台，以更加卓越、高效的服务助力产业发展。欢迎大家关注学会微信公众号，获取最新资讯！