各会员及有关单位：

      为助力医疗器械企业更好提升产品设计开发合规性和设计开发质量控制，更准确理解标准ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》以及《医疗器械生产质量管理规范》对设计开发的要求，建立设计开发控制程序。学会拟于2025年2月举办专题公益网课，对设计开发过程进行分析，探讨质量管理的思路与方法，为各医械人提供一些参考和帮助。现将网课有关事项通知如下：

一、网课主题

医疗器械设计和开发的质量控制经验分享

二、课程内容

1. 设计开发流程概述

2. 设计和开发的策划

3. 设计和开发的控制

4. 设计和开发的转换

5. 设计和开发的更改

6. 设计开发文档管理

三、网课师资

医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员，广东省医疗器械管理学会医疗器械法规培训讲师

四、学习对象

医疗器械研发、生产、质量等岗位及感兴趣学习的从业人员

五、举办单位

广东省医疗器械管理学会

六、直播时间、参与方式

（一）直播时间

2025年2月13日（周四）14:30开始；

（二）参与方式

培训直播当日，微信扫描以下二维码进入直播间，网课直播+交流互动+课程回放。 

直播链接：https://upsty.xetlk.com/sl/1Ur6cW

七、其他事项

（一）本期网课直播全网公益，直播结束后7天内可免费观看回放，后期仅供学会会员观看；

（二）直播交流互动环节：直播期间如有问题可在直播间下方留言区留言；

（三）学会网课回放获取：手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“学习园地”→“云端课程”→点击各专题网课打开观看即可。

（四）其他未尽事宜或如有其他疑问请联系学会。

          联系人：严凯欣，18689443871

          微信客服联系：13500034586

广东省医疗器械管理学会

2025年2月7日