学会动态
第二轮通知 | 第三届会员大会第二次会议暨第二届广东省医疗器械智生态发展会议
学会通知
2026/05/12
关于发布《医疗器械临床试验机构建设指南》的通知
学会通知
2026/02/06
学会2026年国际医疗器械展会组团招募——专属优惠同步开启
学会通知
2026/02/02
培训信息
培训
沙龙
游学
01
2026/09
“2026年医疗器械微生物检验员 （无菌检验）”专题培训班
培训
为满足医疗器械微生物（无菌）检验人员专业能力提升的需求，进一步强化检验人员理论知识、规范检验操作流程、提高质量管控与结果保障能力，广东省医疗器械管理学会联合深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）拟于2026年10月在深圳举办医疗器械微生物检验员（无菌检验）专题培训班。本期培训课程紧扣2025版《中华人民共和国药典》、GB/T 14233.3等国家及行业最新标准核心要求，系统讲解微生物无菌检查、限度检查及微生物分离鉴定等关键技术与实操方法，规范检验操作流程，强化检验结果记录和数据管理，全面提升从业人员检验工作质量、效率及质量管控水平。培训采用小班制现场教学，以“理论+实操+答疑”相结合的模式，兼顾理论规范与实操应用，针对性解决一线检验工作中的技术难点与实际问题，切实做到学以致用。
30
2026/07
8月12日 欧盟PPWR实施要点与医疗器械出口包装合规实务专题培训
培训
为帮助医疗器械出口企业全面掌握欧盟新版《包装和包装废弃物法规（PPWR (EU)2025/40）》实施要点，明晰无菌包装、内外包装合规边界，完善包装合规管理体系，系统学习文档编制、合规问题整改处置及风险防控措施，有效规避通关与市场监管风险。学会拟定于2026年8月在广州举办专题培训，助力企业将法规要求转化为可落地执行的合规方案，赋能出口业务合规、平稳、有序开展。
16
2026/07
8月13日 美国FDA医疗器械注册与质量管理体系法规（QMSR）专题培训
培训
为帮助医疗器械企业全面了解美国FDA医疗器械注册流程合规要点与质量管理体系新法规QMSR核心变化，有效完成现有质量体系对标转版、有效规避注册发补与现场检查风险，打通FDA注册与质量体系联动逻辑，适配新版检查规则完成体系升级与迎审筹备，学会拟定于2026年8月在广州举办专题培训.
06
2026/08
8月25日“广东医械人”沙龙第24期： 关于新版医疗器械生产质量管理规范（GMP）落地实施系列专题沙龙（第三期）
沙龙
09
2026/07
7月28日“广东医械人”沙龙第24期： 关于新版医疗器械生产质量管理规范（GMP）落地实施系列专题沙龙（第二期）
沙龙
12
2026/06
6月30日“广东医械人”沙龙第24期： 关于新版医疗器械生产质量管理规范（GMP）落地实施系列专题沙龙
沙龙
为帮助医疗器械企业深入理解《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号，以下简称新版GMP）合规要求，有序完成质量管理体系更迭整改，全面排查过渡期合规隐患，学会拟于2026年6月至10月举办新版GMP落地实施系列沙龙（五期专题）。
本系列沙龙将重点聚焦新版GMP新增章节条款要点，诚邀行业资深法规、体系专家，与各医械人一起交流分析条款实操要点、复盘飞检典型缺陷与体系整改难题，细化人员、数据、外协、委托生产持续改进全链条合规要求，携手共探过渡期合规落地路径！
沙龙以小班研讨、案例复盘、现场答疑交流形式分模块拆解落地实操合规要点，在此欢迎各医械人踊跃报名，互通行业经验、共解合规难题！
团体标准
20
2026/08
公开征集《临床急需进口港澳医疗器械不良事件监测和报告技术规范》团体标准起草单位
征集起草单位
14
2026/08
公开征集《医疗器械注册人备案人不良事件监测技术规范》团体标准起草单位
征集起草单位
28
2026/08
《采用光子计数探测器的数字化乳腺X射线机技术规范》团体标准立项评估会顺利召开
标准立项
14
2026/08
《复杂体系中胶原蛋白含量检测方法》团体标准立项审评会成功召开！
标准立项
21
2026/08
关于征求《非侵入式多模态脑机接口编解码技术规范》（征求意见稿）团体标准意见的通知
征求意见
14
2026/08
关于征求《复杂体系中胶原蛋白含量检测方法》（征求意见稿）团体标准意见的通知
征求意见
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