2019年12月06日下午,由广东省医疗器械管理学会临床体外诊断产品(IVD)专业委员会主办的“广东省第二类体外诊断试剂产品注册补充检验项目”座谈会在广州顺利举行。广东省省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长张锋、行政许可处副处长陈嘉晔、广东省医疗器械质量监督检验所副所长富强等出席本次座谈会,本次会议由省医械所吴静标主任主持。
2019年12月06日下午,由广东省医疗器械管理学会临床体外诊断产品(IVD)专业委员会主办的“广东省第二类体外诊断试剂产品注册补充检验项目”座谈会在广州顺利举行。广东省省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长张锋、行政许可处副处长陈嘉晔、广东省医疗器械质量监督检验所副所长富强等出席本次座谈会,本次会议由省医械所吴静标主任主持。
会上,张锋处长为了解2019年省内IVD行业的形势与发展状况,邀请与会企业代表分别介绍了2019年企业取得的成绩,张处表示IVD企业发展前景远大,鼓励企业创新发展,自主研制,做细做专,提升国产品牌的综合实力。
富强副所长向企业代表分析了省器械所2019年检测工作的情况,解读省医械所“先进先出”的政策。
本次座谈会还邀请了省局审评认证中心3位专家、省医械所5位一线检验员,与16家企业代表进行交流讨论。会上,吴静标主任汇报了广东省第二类体外诊断试剂产品注册补充检验项目的收集汇总情况,列举常见典型的产品注册补充检验的原因。企业代表们积极发言,交流在产品注册检测过程中遇到的问题,最后审评认证中心专家对提出的经典问题一一回复。
本次座谈会反响效果极好,在场的企业代表表示通过交流清晰了解了制定产品技术要求的方向和原则,对自己的工作开展有很大益处。